索引号:11370000mb284723xw/2024-00086 | 公开方式:主动公开 | ||
发布机构:医疗器械处 | 组配分类:文字解读 | ||
发文日期:2024-06-04 | 文件编号: |
《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》专家解读(一)
发布日期: 2024- 06- 04 18: 11 浏览次数: 次
近日,山东省药监局印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》(以下简称《细化规定》)。《细化规定》立足医疗器械产业发展新的要求,着力解决目前医疗器械经营环节突出的问题,补齐法规短板,构建医疗器械监管和产业发展新格局。
随着我国经济社会快速发展,人民群众生活质量不断提高,日益重视健康问题,医疗器械流通行业得到极大的发展,市场主体急剧增加。同时,医疗器械经营企业规模小、数量多、管理水平不高的现象仍然存在,违法违规现象时有发生,医疗器械经营质量管理提升还有很长的路要走。《细化规定》的出台,能够进一步加强医疗器械流通行业的合规指引,指导医疗器械经营企业切实履行质量管理责任、规范经营行为,保障流通环节医疗器械质量安全,促进医疗器械产业健康发展。
《细化规定》依据《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第115条“省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定”,结合山东医疗器械流通行业实际,兼顾各类市场主体的经营现状,对医疗器械经营场所和库房面积、质量机构和人员配备做了细化具体的规定,首次从全省层面明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业医疗器械库房总面积的要求,为医疗器械经营条件提供了统一标准,是一项便民利企的举措。
《细化规定》以“规范性、实际性、可操作性”为指导,以“细节管控、风险控制”为基本原则,从严格标准、规范经营行为等方面细化《规范》有关内容,进一步明确企业主体责任、突出医疗器械监管重点,着力体现公平性、规范性和实效性特点,不断提升科学监管效能,确保医疗器械经营环节质量安全,既体现了国家“加快构建职责明确、依法行政的政府治理体系”的总体要求,也加快了我省医疗器械经营环节依法行政能力整体提升。
解读人:李昊,国药控股山东有限公司质量总监
相关链接:山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》的通知