山东省药品监督管理局 文字解读 《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》政策解读-j9九游会登录

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。

一、起草背景

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《细化规定》。

二、起草过程

2022年5月，省药监局委托部分市市场监管局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；10月，结合我省监管实际，参照部分省市做法，进行修改、审核，完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日，2次在省局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。

三、主要内容

《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。

（四）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

（五）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。

另外，《细化规定》施行后，设置一年半的缓冲期，要求已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，在2025年底前达到规定的经营条件。

相关链接：山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知